Zdrowie · 6 listopada 2019

exogen

Bioventus ogłosił włączenie pierwszych pacjentów do badania BONES dla EXOGEN

Ostania aktualizacja 27 lipca 2021

Durham, Karolina Północna –  Bioventus , światowy lider w dziedzinie ortobiologii, ogłosił, że pierwsi pacjenci zostali włączeni do programu rozwoju klinicznego BONES (Bioventus Observational Non-interventional Studies EXOGEN ). BONES obejmuje trzy obserwacyjne, nieinterwencyjne badania bezpośrednie skierowane do pacjenta, mające na celu zebranie rzeczywistych danych na temat korzystania z ultradźwiękowego systemu gojenia kości EXOGEN . EXOGEN wykorzystuje bezpieczne, skuteczne ultradźwięki pulsacyjne o niskiej intensywności (LIPUS), aby stymulować naturalny proces gojenia kości.

exogenW ramach badań BONES porównuje się częstość zrostów złamań u pacjentów stosujących EXOGEN z pacjentami z krajowej bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, którzy otrzymali wyłącznie standard opieki. Badania będą obejmować długie i małe kości kończyn górnych i dolnych, a unikalny projekt BONES został omówiony z FDA podczas jego opracowywania. Jego główny punkt końcowy jest zdefiniowany jako zdolność EXOGEN do zmniejszania ryzyka złamania przechodzącego w brak połączenia w obecności znanych czynników ryzyka.

„Jesteśmy podekscytowani, że możemy skorzystać z ogromnego doświadczenia klinicznego dostępnego w ramach tej ustalonej terapii i dalej pogłębiać naszą wiedzę na temat skuteczności EXOGEN w świecie rzeczywistym, oceniając jego wartość w zmniejszaniu liczby zrostów, wysoce upośledzającej komplikacji, która również wiąże się ze znacznym obciążeniem społecznym”. powiedziała Alessandra Pavesio, starszy wiceprezes i dyrektor ds. nauki, Bioventus. „Osiągnięcie tego ambitnego celu wymaga alternatywnej metodologii w stosunku do randomizowanych badań kontrolowanych i obejmuje badania oparte na wynikach epidemiologicznych dużych grup pacjentów włączonych zarówno prospektywnie, jak i w ramach dużych danych dostępnych z amerykańskich roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego.”

O Bioventus

Bioventus to firma ortobiologiczna, która dostarcza sprawdzone klinicznie, opłacalne produkty, które pomagają ludziom leczyć szybko i bezpiecznie. Jego misją jest robić różnicę, pomagając pacjentom wznowić i cieszyć się aktywnym życiem. Firma ma dwa portfele produktów z zakresu ortobiologii, Bioventus Active Healing Therapies i Bioventus Surgical , dzięki czemu jest światowym liderem w dziedzinie aktywnego leczenia ortopedycznego. Ultradźwiękowy system gojenia kości EXOGEN ® wykorzystuje bezpieczny, skuteczny ultradźwięk pulsacyjny o niskiej intensywności (LIPUS), aby stymulować naturalny proces gojenia organizmu. EXOGEN był stosowany w leczeniu ponad 1 miliona pacjentów na całym świecie, a liczne agencje regulacyjne, w tym FDA, Health Canada, BSI, TGA, Medsafe, Ministerstwo Zdrowia ZEA i SFDA, wydały zgodę na ten produkt. Obecnie jest to wiodący na rynku system gojenia kości, którego skargi na brak skuteczności wynoszą średnio mniej niż 1%.

Opierając się na przestrzeganiu wysokich standardów jakości, medycyny opartej na dowodach i silnych etycznych zachowań, Bioventus jest zaufanym partnerem dla lekarzy na całym świecie. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.BioventusGlobal.com i śledź firmę na Twitterze @Bioventusglobal.

Bioventus, logo Bioventus i EXOGEN są zastrzeżonymi znakami towarowymi Bioventus LLC.

Kontakt z mediami: Thomas Hill, +1 919-474-6715, thomas.hill@bioventusglobal.com

EXOGEN – Podsumowanie wskazań do stosowania w USA

* Podsumowanie wskazań do stosowania: Ultradźwiękowy system gojenia kości EXOGEN jest wskazany do nieinwazyjnego leczenia ustalonych związków niezwiązanych * z wyłączeniem czaszki i kręgów. Ponadto preparat EXOGEN jest wskazany do przyspieszenia czasu do wyleczenia złamania w przypadku świeżych , zamkniętych, przemieszczonych z tyłu wysuniętych złamań kości promieniowej oraz świeżych, zamkniętych lub otwartych złamań trzonkowej kości piszczelowej u osobników dojrzałych szkieletowo, gdy złamania te są leczone ortopedycznie przez zamknięte zmniejszenie i rzucanie unieruchomienie. Nie są znane przeciwwskazania do urządzenia EXOGEN. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone dla osób pozbawionych dojrzałości szkieletowej; kobiety w ciąży lub karmiące; pacjenci z rozrusznikami serca; na złamania z powodu raka kości; lub u pacjentów ze słabym krążeniem krwi lub problemami z krzepnięciem. Niektórzy pacjenci mogą być wrażliwi na żel ultradźwiękowy. Pełne informacje na temat przepisywania można znaleźć na etykiecie produktu, na stronie www.exogen.com lub kontaktując się z obsługą klienta pod numerem 1-800-836-4080. * Uważa się, że połączenie nie zostało ustalone, gdy miejsce złamania nie wykazuje widocznie postępujących oznak gojenia.

 

Polecamy :