exogen
Kategorie:

Bioventus ogłosił włączenie pierwszych pacjentów do badania BONES dla EXOGEN

Ostania aktualizacja 20 października 2020

Durham, Karolina Północna –  Bioventus , światowy lider w dziedzinie ortobiologii, ogłosił, że pierwsi pacjenci zostali włączeni do programu rozwoju klinicznego BONES (Bioventus Observational Non-interventional Studies EXOGEN ). BONES obejmuje trzy obserwacyjne, nieinterwencyjne badania bezpośrednie skierowane do pacjenta, mające na celu zebranie rzeczywistych danych na temat korzystania z ultradźwiękowego systemu gojenia kości EXOGEN . EXOGEN wykorzystuje bezpieczne, skuteczne ultradźwięki pulsacyjne o niskiej intensywności (LIPUS), aby stymulować naturalny proces gojenia kości.

exogenW ramach badań BONES porównuje się częstość zrostów złamań u pacjentów stosujących EXOGEN z pacjentami z krajowej bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, którzy otrzymali wyłącznie standard opieki. Badania będą obejmować długie i małe kości kończyn górnych i dolnych, a unikalny projekt BONES został omówiony z FDA podczas jego opracowywania. Jego główny punkt końcowy jest zdefiniowany jako zdolność EXOGEN do zmniejszania ryzyka złamania przechodzącego w brak połączenia w obecności znanych czynników ryzyka.

„Jesteśmy podekscytowani, że możemy skorzystać z ogromnego doświadczenia klinicznego dostępnego w ramach tej ustalonej terapii i dalej pogłębiać naszą wiedzę na temat skuteczności EXOGEN w świecie rzeczywistym, oceniając jego wartość w zmniejszaniu liczby zrostów, wysoce upośledzającej komplikacji, która również wiąże się ze znacznym obciążeniem społecznym”. powiedziała Alessandra Pavesio, starszy wiceprezes i dyrektor ds. nauki, Bioventus. „Osiągnięcie tego ambitnego celu wymaga alternatywnej metodologii w stosunku do randomizowanych badań kontrolowanych i obejmuje badania oparte na wynikach epidemiologicznych dużych grup pacjentów włączonych zarówno prospektywnie, jak i w ramach dużych danych dostępnych z amerykańskich roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego.”

O Bioventus

Bioventus to firma ortobiologiczna, która dostarcza sprawdzone klinicznie, opłacalne produkty, które pomagają ludziom leczyć szybko i bezpiecznie. Jego misją jest robić różnicę, pomagając pacjentom wznowić i cieszyć się aktywnym życiem. Firma ma dwa portfele produktów z zakresu ortobiologii, Bioventus Active Healing Therapies i Bioventus Surgical , dzięki czemu jest światowym liderem w dziedzinie aktywnego leczenia ortopedycznego. Ultradźwiękowy system gojenia kości EXOGEN ® wykorzystuje bezpieczny, skuteczny ultradźwięk pulsacyjny o niskiej intensywności (LIPUS), aby stymulować naturalny proces gojenia organizmu. EXOGEN był stosowany w leczeniu ponad 1 miliona pacjentów na całym świecie, a liczne agencje regulacyjne, w tym FDA, Health Canada, BSI, TGA, Medsafe, Ministerstwo Zdrowia ZEA i SFDA, wydały zgodę na ten produkt. Obecnie jest to wiodący na rynku system gojenia kości, którego skargi na brak skuteczności wynoszą średnio mniej niż 1%.

Opierając się na przestrzeganiu wysokich standardów jakości, medycyny opartej na dowodach i silnych etycznych zachowań, Bioventus jest zaufanym partnerem dla lekarzy na całym świecie. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.BioventusGlobal.com i śledź firmę na Twitterze @Bioventusglobal.

Bioventus, logo Bioventus i EXOGEN są zastrzeżonymi znakami towarowymi Bioventus LLC.

Kontakt z mediami: Thomas Hill, +1 919-474-6715, thomas.hill@bioventusglobal.com

EXOGEN – Podsumowanie wskazań do stosowania w USA

* Podsumowanie wskazań do stosowania: Ultradźwiękowy system gojenia kości EXOGEN jest wskazany do nieinwazyjnego leczenia ustalonych związków niezwiązanych * z wyłączeniem czaszki i kręgów. Ponadto preparat EXOGEN jest wskazany do przyspieszenia czasu do wyleczenia złamania w przypadku świeżych , zamkniętych, przemieszczonych z tyłu wysuniętych złamań kości promieniowej oraz świeżych, zamkniętych lub otwartych złamań trzonkowej kości piszczelowej u osobników dojrzałych szkieletowo, gdy złamania te są leczone ortopedycznie przez zamknięte zmniejszenie i rzucanie unieruchomienie. Nie są znane przeciwwskazania do urządzenia EXOGEN. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone dla osób pozbawionych dojrzałości szkieletowej; kobiety w ciąży lub karmiące; pacjenci z rozrusznikami serca; na złamania z powodu raka kości; lub u pacjentów ze słabym krążeniem krwi lub problemami z krzepnięciem. Niektórzy pacjenci mogą być wrażliwi na żel ultradźwiękowy. Pełne informacje na temat przepisywania można znaleźć na etykiecie produktu, na stronie www.exogen.com lub kontaktując się z obsługą klienta pod numerem 1-800-836-4080. * Uważa się, że połączenie nie zostało ustalone, gdy miejsce złamania nie wykazuje widocznie postępujących oznak gojenia.

 

Polecamy :

angielski czeski francuski niemiecki włoski rosyjski hiszpański szwedzki ukraiński albański arabski ormiański baskijski Bengali bośniacki bułgarski kataloński chiński uproszczony chiński tradycyjny chorwacki duński holenderski esperanto estoński fiński Galician grecki hebrajski hindi węgierski islandzki indonezyjski irlandzki japoński koreański kurdyjski łotewski litewski macedoński Malay maltański mongolski nepalski norweski bokmål perski portugalski, Brazylia portugalski, Portugalia pendżabi keczua rumuński serbski słowacki słoweński somalijski tamilski tajski turecki urdu uzbecki wietnamski walijski jidysz zuluski